Röntgendata hebben een significante vermindering in gewrichtsbeschadiging aangetoond.
Brussel, februari 23, 2007 - 7:00 AM CET - UCB kondigde vandaag de toplijn resultaten aan van de Fase III-studie (RAPID 1), met CIMZIA(TM) (certolizumab-pegol), het eerste gepegyleerde, Fc-vrije anti-TNF, uitgevoerd op ongeveer 1.000 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA). De röntgendata van RAPID 1 tonen aan dat CIMZIA(TM) in combinatie met methotrexaat de structurele beschadiging van de gewrichten na één jaar behandeling in significant grotere mate kon voorkomen dan placebo in combinatie met methotrexaat.

RAPID 1 bereikte het co-primaire eindpunt, de inhibitie van de progressie van structurele beschadiging. Deze progressie werd geëvalueerd gebruikmakend van de modified Total Sharp Score (mTSS)[a]. In week 52, was de progressie van structurele beschadiging statistisch significant kleiner ten opzichte van de baseline, in beide groepen die behandeld werden met CIMZIA(TM) in vergelijking met de groep die met een placebo werd behandeld (p<0.001). De behandeling met CIMZIA(TM) bestond uit een dosis van 400 mg in week nul, week twee en week vier, gevolgd door 200 mg om de twee weken; of 400 mg om de twee weken.

De studie toonde ook aan dat de tekens en symptomen van RA in beide actief behandelde groepen in statistisch en klinisch significant grotere mate verbeterd waren in vergelijking met de placebo groep bij patiënten die onvoldoende op een behandeling met enkel methotrexaat (p<0.001) hadden gereageerd.

Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen in RAPID 2, een tweede belangrijke Fase III-studie van CIMZIA(TM) in de behandeling van RA. waar een een nieuwe subcutane vloeibare formulering werd gebruikt.

Zowel in RAPID 1 als in RAPID 2 was het primaire eindpunt, de ACR 20-respons[b] na 24 weken, aanzienlijk hoger in beide groepen behandeld met CIMZIA(TM) dan in de groep behandeld met een placebo (p<0.001). In beide studies was er geen significant verschil tussen de responspercentages in de groepen behandeld met CIMZIA(TM). De ACR 50 en ACR 70-responsen werden in beide studies ook bereikt met statistische significantie.
RAPID 1 en RAPID 2 tonen aan dat doeltreffende resultaten bij de behandeling van RA kunnen worden bereikt met een maandelijkse totale toediening van 400 mg CIMZIA(TM). Een hogere dosis is dus niet noodzakelijk.

"Deze resultaten zijn significant aangezien hierdoor voor de eerste maal wordt aangetoond dat de Fc-regio, die in conventionele anti-TNF's aanwezig is, niet vereist is voor de werkzaamheid bij reumatoïde artritis", aldus Professor Edward Keystone, Professor of Medicine, University of Toronto, Canada. "Deze gegevens bevestigen dat certolizumab pegol een belangrijke nieuwe behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met deze aandoening."

CIMZIA(TM) bleek ook een snel begin van activiteit te vertonen: ongeveer driekwart van de actief behandelde patiënten, die in week 24 de ACR 20 bereikte, bereikte de responsgraad van ACR 20 in feite al binnen de vier weken.

"De studies RAPID 1 en RAPID 2 tonen een solide doeltreffendheid van zowel de gelyofiliseerde als de vloeibare formuleringen van certolizumab pegol ," aldus Professor Joseph Smolen, hoofd van het departement Reumatologie aan de Medische universiteit in Wenen, Oostenrijk. "Het is opmerkelijk dat beide studies aantonen dat een maximale respons reeds na 12 tot 16 weken kan worden bereikt."

Het veiligheids- en tolerantie-profiel van CIMZIA(TM) in beide studies is consistent met wat verwacht kan worden van een anti-TNF agent.

Verdere gegevens uit zowel de RAPID 1 als RAPID 2 studies zullen voorgesteld worden op belangrijke internationale reumatologische congressen later dit jaar. Aanvragen voor de commercialisatie van CIMZIA(TM) voor de behandeling van RA is lopende en zijn gepland voor de tweede helft van 2007.

Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Jean-Christophe Donck
Vice-President
Corporate Communications & Investor Relations
Telefoon +32.2.559.9346