Brussel (België), 5 januari 2009 om 18:00u CET - Persbericht - gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief (Complete Response Letter - CRL) heeft uitgegeven met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia® (certolizumab-pegol), het eerste gePEGyleerde anti-TNF voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Als voorwaarde voor het verkrijgen van de goedkeuring heeft de FDA een nieuwe veiligheidsupdate gevraagd met alle klinische gegevens, inclusief nieuwe gegevens gegenereerd sinds het indienen van de BLA. De FDA heeft UCB uitgenodigd voor een vergadering om de verdere stappen te definiëren. Deze vergadering zou in de komende 30 dagen plaatsvinden.

"UCB heeft vertrouwen en blijft zich inzetten om Cimzia® beschikbaar te stellen voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis en andere inflammatoire aandoeningen. UCB zal nauw met de FDA samenwerken om hun vragen te beantwoorden", aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer bij UCB.

De BLA, die in februari 2008 voor onderzoek werd aanvaard, was gebaseerd op een klinisch programma, uitgevoerd door UCB, dat meer dan 2.300 patiënten in verschillende multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studies omvatte (d.i. een totale ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren).

Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige actieve ziekte die een onvoldoende respons op de conventionele behandeling vertoonden. Cimzia® werd ook in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte van Crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele behandeling. Cimzia® wordt ook door de Europese autoriteiten actief onderzocht voor de behandeling van RA.

Over reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve auto-immuunziekte die chronische ontsteking van de gewrichten veroorzaakt. Naar schatting lijden 5 miljoen personen wereldwijd en 0,3% tot 1% van de populatie in de geïndustrialiseerde landen aan RA. De aandoening komt driemaal meer voor bij vrouwen dan bij mannen. Hoewel RA personen van alle leeftijden kan treffen, doet het begin van RA zich doorgaans voor tussen de leeftijden van 35 en 55 jaar.

Traditionele behandelingen voor RA omvatten niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden en disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Biologische behandeling is dan weer een meer recente toevoeging aan de lijst van behandelingsopties.

Over Cimzia®
Cimzia® is het enige gePEGyleerde anti-TNF (Tumour Necrosis Factor). Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa. In het voorbije decennium is TNF-alfa een belangrijk onderwerp van fundamenteel onderzoek en klinische exploratie geworden. Dit cytokine speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontstekingen en een overmatige productie van TNF-alfa zou bij een groot aantal aandoeningen een rechtstreekse rol spelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Cimzia® goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en voor het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige actieve aandoening met een onvoldoende respons op de conventionele behandeling. Cimzia® werd in september 2007 in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte van Crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele behandeling. UCB ontwikkelt Cimzia® ook voor reumatoïde artritis en voor andere auto-immune aandoeningen. Cimzia® is een geregistreerd handelsmerk van UCB N.V.