Geen nieuwe studies zijn vereist
UCB zal het antwoord op de brief van de FDA voor Cimzia® (certolizumab-pegol) tijdens het tweede kwartaal 2009 indienen
Brussel (België), 6 februari 2009 - 07:00 AM (CET) - persbericht, gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag bekend dat ze de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontmoet. De FDA heeft verdere toelichting gegeven bij de vereisten voor de goedkeuring van de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia®, het eerste gePEGyleerde anti-TNF, voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Tijdens deze vergadering deelde de FDA mee dat een verdere analyse van de bestaande gegevens en een nieuwe veiligheidsupdate vereist is. Aan deze vraag kan tegemoet gekomen worden zonder dat bijkomende klinische of niet-klinische studies vereist zijn.

"UCB werkt nauw samen met de FDA om aan de vraag te voldoen. Dankzij de uitgebreide database voor Cimzia® bij reumatoïde artritis, verwachten wij het volledige antwoord voor Cimzia® in het tweede kwartaal van dit jaar in te dienen", aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer van UCB.

In januari 2009 ontving UCB van de FDA een Complete Response Letter in verband met de BLA voor Cimzia®. De BLA, die in februari 2008 werd aanvaard voor indiening en onderzoek, was gebaseerd op een klinisch programma uitgevoerd door UCB, waarin meer dan 2 300 patiënten werden opgenomen in diverse multicentrische placebogecontroleerde Fase III-studies (een totale ervaring van meer dan 4 000 patiëntjaren).

Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en het behoud van de klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige actieve ziekte met een onvoldoende respons op een conventionele behandeling. In Zwitserland is Cimzia® ook goedgekeurd voor de inductie van een klinische respons en voor het behoud van de klinische respons en de remissie bij patiënten met een actieve ziekte van Crohn met een onvoldoende respons op een conventionele behandeling.

Cimzia® wordt ook door de Europese autoriteiten onderzocht voor de behandeling van RA.