Lacosamide voor de profylaxe van migraine en rotigotine voor de behandeling van het fibromyalgiesyndroom bereikten geen statistische significantie voor hun primaire eindpunten
Brussel, België, 20 februari 2009 om 6:00 PM (CET) - persbericht, gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag de eerste resultaten bekend van twee "proof-of-concept" Fase IIa klinische studies voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van lacosamide voor de profylaxe van migraine en van de werkzaamheid en de veiligheid van rotigotine voor de behandeling van het fibromyalgiesyndroom. Deze studies waren bedoeld om na te gaan of er voldoende argumenten zijn voor de verdere klinische ontwikkeling van lacosamide en rotigotine in deze indicaties. In de respectieve studies werd geen statistische significantie voor de primaire eindpunten bereikt. Zodra de volledige analyses beschikbaar zijn, zal UCB de ontwikkelingsplannen evalueren.

Fase IIa-studie: lacosamide voor de profylaxe van migraine
De multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was bedoeld voor het evalueren van de werkzaamheid van lacosamide (100 mg/dag en 300 mg/dag) vergeleken met placebo voor het verminderen van de frequentie van migraine. De primaire werkzaamheidsvariabele was de gemiddelde vermindering van de frequentie van migraine in de 14 weken durende onderhoudsperiode vergeleken met de gemiddelde frequentie in de 4 weken durende baselineperiode. De patiënten in deze studie (218) hadden een voorgeschiedenis van episodische migraine met of zonder aura gedurende ten minste 1 jaar en een goed gedocumenteerde retrospectieve voorgeschiedenis van drie maanden vóór de opname in de studie. De studie voldeed niet aan het primaire eindpunt. In alle behandelingsgroepen werd echter consistent een vermindering van de frequentie van hoofdpijn waargenomen.

Fase IIa-studie: rotigotine voor het fibromyalgiesyndroom
De multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was bedoeld voor het onderzoek van de werkzaamheid en de veiligheid van rotigotine (4 mg/24 h en 8 mg/24 h) vergeleken met placebo bij volwassen patiënten (240) met tekens en symptomen van het fibromyalgiesyndroom. De primaire werkzaamheidvariabele was de vermindering van de pijn bij patiënten behandeld met rotigotine aan de hand van de gemiddelde pijnscore van Likert in de twee laatste weken van de 13 weken durende behandelingsperiode vergeleken met baseline. De studieresultaten bereikten geen statistische significantie voor het primaire eindpunt. Alleen de primaire gegevens van de werkzaamheid en de veiligheid werden tot dusver geëvalueerd.