UCB krijgt positief advies van het CHMP voor Keppra® voor de behandeling van zuigelingen en jonge kinderen met epilepsie met partieel begin
Europese vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen voor Keppra® (levetiracetam) als adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin bij zuigelingen en jonge kinderen met leeftijden van een maand tot vier jaar

Brussel (België), 24 juli 2009 - persbericht, - UCB maakte vandaag bekend dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMEA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen zou toekennen voor Keppra® (levetiracetam) als adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin bij zuigelingen en jonge kinderen met leeftijden van een maand tot ten hoogste vier jaar.

De beslissing van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde Fase III-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en de tolerantie van een orale oplossing van Keppra® (20-50 mg/kg/dag) bij 116 pediatrische patiënten met leeftijden van een maand tot ten hoogste vier jaar, met onbehandelbare aanvallen met partieel begin. De zuigelingen en kinderen in deze studie vertoonden aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening, die onvoldoende behandeld waren ondanks een behandeling met een of twee andere middelen tegen epilepsie.

"Dit is de eerste goed gecontroleerde studie die informatie geeft over de werkzaamheid en de tolerantie van levetiracetam bij zuigelingen en jonge kinderen met onvoldoende behandelde aanvallen met partieel begin. De resultaten van deze studie wijzen erop dat levetiracetam een waardevolle nieuwe behandelingsoptie zal zijn voor zeer jonge patiënten met epilepsie met partieel begin", aldus Associate Professor Jesus Eric Pina-Garza, Children's Hospital in Vanderbilt, Nashville, Tennessee, VS.

In deze klinische studie bleek Keppra® de frequentie van aanvallen met partieel begin significant te verminderen aangezien 43,1% van de met Keppra® behandelde patiënten tijdens de evaluatieperiode (vijf dagen) ten minste 50% vermindering van de aanvalsfrequentie vertoonde, vergeleken met 19,6% van de met placebo behandelde patiënten (p=0,013). Keppra® werd in de pediatrische populatie doorgaans goed verdragen. De meest frequent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) die meer frequent waren in de met Keppra®behandelde groep, waren somnolentie (13,3% vs. 1,8% met placebo) en irriteerbaarheid (11,7% vs. 0% met placebo).

"Het positieve advies van de CHMP is bemoedigend nieuws voor ouders met zeer jonge kinderen met aanvallen met partieel begin die onvoldoende reageren op de huidige medicatie. Wij kijken uit naar de beslissing van de Europese Commissie om de beschikbaarheid van Keppra® uit te breiden naar kinderen van één maand tot vier jaar met aanvallen met partieel begin", aldus Troy Cox, President, CNS Operations, UCB.

Sinds de eerste lancering in 1999 heeft Keppra® als resultaat van een programma van innovatief onderzoek en klinische studies, zijn potentieel als breedspectrum middel tegen epilepsie kunnen realiseren. Als gevolg hiervan is Keppra® beschikbaar voor een aantal vormen van aanvallen en in een aantal formuleringen (tabletten van 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg, orale oplossing met 100 mg/ml en een concentraat van 100 mg/ml voor infuusoplossing als alternatief voor patiënten bij wie een orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.)

In Europa is Keppra® goedgekeurd als:
Monotherapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar met een nieuwe diagnose van epilepsie
Adjunctieve behandeling bij de behandeling van aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassen en kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar met epilepsie
Adjunctieve behandeling bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie
Adjunctieve behandeling bij de behandeling van primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische veralgemeende epilepsie
Keppra® vormde de basis voor de groei van de epilepsiefranchise van UCB, die nu uitgebreid is met Vimpat® (lacosamide) dat in Europa beschikbaar is als adjunctieve therapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten met epilepsie, met leeftijden van 16 jaar en ouder en in de VS als adjunctieve behandeling voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie met leeftijden van 17 jaar en ouder. In de VS is Vimpat® een gereguleerde substantie volgens Schedule V. In de VS werd Keppra® XR in 2008 eveneens goedgekeurd als bijkomende behandeling bij andere anti-epileptische behandelingen voor patiënten met aanvallen met partieel begin met leeftijden van 16 jaar en ouder.