GENT, België, 22 december 2009 – Ablynx [Euronext Brussel: ABLX] maakte vandaag de gedetailleerde resultaten bekend van de open label uitbreiding van de Fase Ib studie met haar anti-tromboticum ALX-0081, in patiënten met stabiele angina die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen. De resultaten ondersteunen die van de originele Fase I studie met ALX-0081 en leveren collectief proof-of-concept dat ALX-0081 veilig is, goed verdragen wordt en een krachtige inhibitor is van plaatjesagreggatie.

De studie was ontworpen om het effect van ALX-0081, dat von Willebrand Factor inhibeert, op vWF gemedieerde stolling te onderzoeken m.b.v. biomerkers voor plaatjesagreggatie. Bijkomende doelstellingen waren het verkrijgen van bijkomende data omtrent veiligheid en toediening. De studie recruteerde in totaal 22 patiënten met stabiele angina die een electieve PCI ondergingen. Alle patiënten kregen standaard anti-trombotische medicatie, bestaande uit aspirine, heparine en Plavix®, bovenop ALX-0081 (20 patiënten; totale dosis van 18 mg) of placebo (2 patiënten).

Alle 22 patiënten kregen vier bolus injecties (i.v.) met ALX-0081 of met placebo om de zes uur, over een periode van 24 uur. vWF-gemedieerde plaatjesaggregatie werd gemeten via de biomerker RICO (ristocetine cofactor activiteit). Alle 20 patiënten die ALX-0081 toegediend kregen, vertoonden volledige RICO-inhibitie, wat statistisch significant verschillend was in vergelijking met placebo (p<0.0001). ALX-0081 was veilig en werd goed verdragen en resulteerde niet in klinische relevante bloedingen. Tot 30 dagen na de laatste injectie werd geen bewijs van anti-geneesmiddel antilichamen waargenomen.

Professor Jozef Bartunek (Aalst, België), hoofdonderzoeker van de Fase Ib studie, verklaarde:
“Met de sterk statistisch significante inhibitie van vWF hebben we proof-of-concept bereikt met de biomerker die aantoont dat ALX-0081 een krachtige inhibitor is van vWF gemedieerde stolling in patiënten met stabiele angina die een PCI ondergaan.”

Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder en Voorzitter van Ablynx, verklaarde:
“We zijn verheugd dat we verder bewijs zien van de werkzaamheid en veiligheid van ALX-0081 in patiënten met cardiovasculaire aandoeningen. Dit is een nieuw doelwit en ALX-0081 kan een belangrijk geneesmiddel tegen trombose worden van de volgende generatie. Ablynx startte onlangs een Fase II studie op met ALX-0081 en we kijken ernaar uit om tegen het einde van 2010 de resultaten van deze studie te verkrijgen.”

Ablynx blijft haar ontwikkelingsportfolio verder uitbouwen. ALX-0681, dat ook gericht is tegen vWF en subcutaan wordt toegediend in plaats van intraveneus, heeft in augustus 2009 een succesvolle Fase I studie afgerond. Eerder deze maand startte Ablynx een Fase I studie met ALX-0141, gericht tegen RANKL, een belangrijk doelwit voor osteoporose. Met inbegrip van de Fase II studie die wordt uitgevoerd door Pfizer met een anti-TNF-alfa Nanobody, zijn er momenteel vier Nanobody producten in klinische ontwikkeling.