GENT, België, 30 november 2011 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] deelde vandaag positieve Fase I data mee voor het deel met enkelvoudig oplopende dosissen van de Fase I/II studie met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, in patiënten met reumatoïde artritis (RA). Op basis van deze positieve tussentijdse gegevens startte Ablynx de Fase II studie met meervoudig oplopende dosissen met ALX-0061 in patiënten met RA.

In de periode april-september 2011 recruteerde de Fase I studie een totaal van 28 RA-patiënten die placebo of een enkele dosis van ALX-0061 intraveneus toegediend kregen. De enkelvoudige dosissen varieerden van 0,3 mg/kg tot 6 mg/kg. De studiebehandeling was veilig en werd goed verdragen, en de biologische effectieve dosissen, zoals vastgesteld in de pre-klinische studies, werden bereikt. De dosis-afhankelijke veranderingen van de beoordeelde biomarkers van vroege ontsteking (C-reactief proteïne, fibrinogeen en bloedplaatjes) waren in overeenstemming met de remming van de IL-6 pathway.

Naar aanleiding van deze studie werden drie dosissen geselecteerd voor de Fase II studie, waaronder 1 mg/kg om de 4 weken, 3 mg/kg om de 4 weken, en 6 mg/kg om de 8 weken. Deze proof-of-concept Fase II studie, die vandaag van start ging, zal naar verwachting 36 RA-patiënten recruteren. Een eerste uitlezing, inclusief effectiviteitsmetingen (DAS, ACR scores), is te verwachten na 12 weken en de finale uitlezing, met inbegrip van biomarker-responsen, is gepland na 24 weken.

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder en Voorzitter van Ablynx, verklaarde: "De snelle vooruitgang en de positieve resultaten van dit eerste deel van de Fase I/II studie met ALX-0061 in RA-patiënten geven ons het vertrouwen om ons IL-6R programma verder te zetten en om te starten met de meervoudig oplopende dosissen binnen deze studie. We zijn goed op schema om mogelijks klinische proof-of-concept te bereiken tegen het einde van 2012." Hij voegde daaraan toe: "Bovendien, nu we de rechten op de anti-TNF-alfa Nanobodies recent hebben terugverworven, zijn we ervan overtuigd dat we nu over een nog sterkere portefeuille in ontstekingsziekten beschikken die een aantal klinische producten omvat met verschillende werkingsmechanismen. Deze hebben het potentieel om de complexiteit van RA en andere auto-immuunziekten aan te pakken en te voldoen aan de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen, aangezien niet alle patiënten voldoende reageren op huidige behandelingen."

Over ALX-0061 (IL-6R)

ALX-0061 is een Nanobody dat met de interleukine-6-receptor (IL-6R) bindt. Dit Nanobody heeft het potentieel om zich te onderscheiden van het standaard monoklonaal antilichaam door haar krachtige werking, hoge stabiliteit en laag moleculair gewicht van slechts 26kD. Dit zou zich moeten vertalen in een betere weefselpenetratie, een aantrekkelijke farmacokinetiek en -dynamiek en een superieur veiligheids- en werkzaamheidsprofiel. Het Nanobody heeft een verlengd halfleven door middel van een Nanobody dat gericht is tegen albumine, waarbij wordt aangenomen dat de toediening ervan de ontstoken weefsels verbetert.

De betrokkenheid van de IL-6 signaalroute bij een verscheidenheid aan ziekten geeft aan dat meerdere indicaties met een groot marktpotentieel nagestreefd kunnen worden, zoals reumatoïde artritis (RA), de ziekte van Crohn, de ziekte van Castleman, multipel myeloom en systemische lupus eryhthematosus (SLE).