Innogenetics heeft vandaag bekendgemaakt dat het met succes de eerste klinische studie in de Verenigde Staten heeft afgerond onder FDA IND status (IND, Investigational New Drug; FDA, Food and Drug Agency).

In april 2004 nam Innogenetics het sponsorschap over onder FDA IND van de fase I klinische studie naar de veiligheid en de tolerantie van het kandidaat therapeutisch vaccin tegen hepatitis B. Dit vaccin, dat Innogenetics heeft overgenomen van Genencor, is gebaseerd op de poly-epitoop technologie van Epimmune.

Uit de definitieve resultaten van de fase I-studie is gebleken dat een intramusculaire injectie met 0,4 mg of 4 mg van het DNA vaccin om de 4 weken, gedurende een periode van 12 weken (in totaal 4 dosissen), bij alle gezonde proefpersonen veilig was en goed verdragen werd.

In de volgende fase van het klinisch evaluatieprogramma zal, zoals gepland, het hepatitis B poly-epitoop toegediend worden onder de vorm van een DNA vaccin en een virale vector om een maximale immuunrespons te bereiken.

Bijkomende informatie
Hepatitis B virus
Hepatitis B virus (HBV) infectie is één van de meest voorkomende chronische virale infecties ter wereld. Naar schatting 2 miljard mensen zijn besmet met het hepatitis B-virus. Maar liefst 350 miljoen personen, 6 % van de wereldbevolking, zijn niet in staat om het virus te klaren en worden chronische HBV-dragers. Een chronische infectie leidt vaak tot levensbedreigende leverziekten zoals cirrose, met een verhoogd risico op hepatocellulair carcinoom.

Momenteel worden alleen chronische HBV-patiënten met leverontsteking behandeld met (gepegyleerd) interferon, lamivudine en adefovir. Honderdduizenden HBV-patiënten overal ter wereld krijgen vandaag deze geneesmiddelen toegediend. Hoewel die de virale lading (het aantal virusdeeltjes dat in het lichaam circuleert) aanzienlijk kunnen verlagen, kunnen de patiënten maar zelden het virus volledig elimineren. Bovendien wordt in de meeste gevallen het virus al snel resistent tegen de huidige geneesmiddelen, met een virale heropflakkering en een verhoogd risico op verergering van de ziekte tot gevolg. Recente studies hebben de belangrijke rol van het immuunsysteem bevestigd bij het onder controle houden en elimineren van het hepatitis B virus. Vandaar dat er duidelijk een behoefte is aan nieuwe behandelingen om de patiënten te helpen bij het overwinnen of beheersen van de infectie. Therapeutische vaccinatie is daarbij één van de mogelijkheden.

Klinische studies
Behandelingen die in preklinische (niet-humane) experimenten effectief is gebleken, moet worden gevalideerd door klinische studies die volgens de GCP-standaard worden uitgevoerd. Deze studies zijn onderverdeeld in vier ontwikkelingsfasen, die meestal een farmacologische studiefase (fase I) omvatten, een fase van exploratieve effectiviteitsstudies (fase II), een fase
van confirmatieve studies (fase III) en een fase van therapeutische toedieningsstudies (fase IV). Preklinische dierenstudies worden uitgevoerd alvorens men studies op mensen begint.

Als uit de preklinische toxiciteitsstudies op dieren geen schadelijke gevolgen blijken, wordt meestal een fase I studie uitgevoerd op een beperkt aantal gezonde menselijke vrijwilligers,
om de hoogste verdragen dosis te bepalen en de veiligheid, kinetica, interacties en farmacologische gevolgen van verschillende doses te onderzoeken.

In een klinische fase IIa studie, wordt de effectiviteit getest op een beperkte groep patiënten en bepaalt men de optimale behandelingswijze (dosis, frequentie). Vaak is een fase IIb studie met een groter aantal patiënten vereist, of een combinatie van fase IIb/III, om statistisch rechtvaardigbare aanbevelingen over de behandelingswijze te kunnen geven.

In een studie van fase III beoordeelt men de doeltreffendheid en de veiligheid van één of een beperkt aantal behandelingswijzen met het geneesmiddel door ze toe te passen op een voldoende groot aantal patiënten (meestal enkele honderden). De effectiviteit en de veiligheid van een nieuwe behandeling worden vergeleken met een placebo of met de bestaande standaardbehandeling. Meestal voert men verscheidene complementaire fase III studies tegelijk uit. De verslagen van de studies van fase I tot III maken deel uit van het dossier voor de registratie van het geneesmiddel. Studies die worden begonnen na de afsluiting van het registratiedossier maar voor het product op de markt komt, worden soms onder de naam fase IIIb studies verzameld.

Fase IV begint wanneer het product goedgekeurd is om op de markt te worden vrijgegeven. Nadat een product in de omloop is gebracht kunnen studies op grote aantallen mensen nuttig zijn, bijvoorbeeld om zeldzame nevenwerkingen op te sporen.