Kopenhagen, Denemarken, 18 oktober 2005 - UCB kondigde vandaag de gedetailleerde Fase III resultaten (PRECiSE 2) aan voor CIMZIA(TM) (certolizumab pego, CDP870) voor de behandeling van de ziekte van Crohn. De resultaten van PRECiSE 2 tonen aan dat het TNF-remmend middel CIMZIA doeltreffend was bij de beheersing van de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn. Van deze TNF-remmende behandeling, die wordt toegediend via subcutane injectie, werd ook aangetoond dat ze goed wordt getolereerd.[1] Gepland wordt om in het eerste trimester van 2006 een vergunningsaanvraag voor CIMZIA in te dienen voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten en in Europa.

"We hebben nu een mogelijke behandeling voor de ziekte van Crohn die de verwachte efficiëntie van een TNF-remmer verschafte, maar ook heel goed werd getolereerd. Door de subcutane toediening was ze ook patiëntvriendelijk", aldus Dr. Stefan Schreiber, hoofdonderzoeker voor PRECiSE 2 en professor geneeskunde en gastro-enterologie aan de Christian-Albrechtsuniversiteit in Kiel. "Voor mensen die lijden aan de levensveranderende en verwoestende symptomen van de ziekte van Crohn, zou CIMZIA hun ziekte doeltreffend kunnen beheersen."

PRECiSE 2, een onderzoek over 26 weken bij 668 patiënten, heeft aangetoond dat CIMZIA 400 mg, om de vier weken toegediend na een inductietherapie, een klinische respons aanhoudt bij matige tot ernstige vormen van de ziekte van Crohn1. De klinische respons werd gedefinieerd door een daling met 100 punten van de CDAI-score.*

* De CDAI-score, of de Crohn's Disease Activity Index, meet de ernst van de ziekte van Crohn door rekening te houden met een aantal factoren, zoals de intensiteit van de symptomen, de medicatie en het algemene welzijn. Patiënten met hoge scores hebben een heel actieve vorm van de ziekte van Crohn, terwijl lage scores aangeven dat de ziekte minder actief is.

Na inductie met CIMZIA in week 0, 2 en 4 werden patiënten die een klinische respons (64 %) hadden, gerandomiseerd in een placebo- of CIMZIA-groep, tot week 24. PRECiSE toonde aan dat:

62,8 % van de patiënten die CIMZIA kregen, in week 26 een algemene klinische respons aanhielden, in vergelijking met 36,2 % die het placebo kreeg (p<0,001)
47,9 % van de patiënten die CIMZIA kregen waren in week 26 in klinische remissie, in vergelijking met 28,6 % die het placebo kreeg (p<0,001)
De primaire eindpunten werden met statistische significantie behaald, ongeacht de status van C-reactief proteïne (CRP, een inflammatoire merker) of eerdere blootstelling aan anti-TNF-behandelingen
CIMZIA werd goed getolereerd.

Olav Hellebo, President of Inflammation Operations van UCB, legt uit: "Deze robuuste PRECiSE resultaten zijn heel bemoedigend en tonen dat CIMZIA hoop kan geven aan patiënten met de ziekte van Crohn die een doeltreffende, goed getolereerde behandeling nodig hebben."

Het klinische onderzoeksprogramma PRECiSE bestaat uit vier onderzoeken (PRECiSE 1, 2, 3 en 4). Naast PRECiSE 2, waarvan de resultaten vandaag voor het eerst werden voorgesteld, is PRECiSE 1 een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek over 26 weken en is het het eerste lange termijn volledig placebogecontroleerde klinische onderzoek voor de ziekte van Crohn. PRECiSE 1 heeft succesvol haar co-primaire eindpunten bereikt met statistische significantie. Zoals wordt verwacht van een onderzoek met een dergelijk uitdagend ontwerp, zijn de toplijn resultaten van een lagere grootte orde dan deze die werden vastgesteld in PRECiSE 2. De gedetailleerde analyse van de PRECiSE 1 gegevens is lopende en de resultaten zullen worden voorgesteld op het naderende gastro-enterologiecongres. PRECiSE 3 en 4 zijn beide open-label onderzoeken over 24 maanden voor patiënten die hebben deelgenomen aan PRECiSE 1 of 2. Ze beoordelen de veiligheid en verdraaglijkheid van CIMZIA op langere termijn. Deze onderzoeken zijn momenteel lopende.