UCB heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelen-bureau (EMEA) een positief advies heeft gegeven voor de goedkeuring van een Keppra®-injectie (levetiracetam) 100 mg/ml voor gebruik als hulptherapie in de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassen epilepsiepatiënten met of zonder secondaire generalisatie, alsook bij kinderen met epilepsie vanaf 4 jaar en ouder.

UCB heeft ook een "approvable letter" van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) ontvangen als antwoord op de New Drug Application (NDA) voor de Keppra®-injectie (levetiracetam) 100 mg/ml voor gebruik als hulptherapie in de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassen epilepsiepatiënten. In de "approvable letter" vraagt de FDA een aanpassing van de etikettering van het product en bijkomende informatie over de fabricage, voor het zijn beoordeling afrondt. UCB heeft deze informatie reeds aan de FDA verstrekt.

"Dit positieve nieuws is een belangrijke stap in de doorlopende ontwikkeling van Keppra®," zegt Roch Doliveux, Chief Executive Officer, UCB. "Deze nieuwe Keppra® formulering zal een oplossing zijn voor epilepsiepatiënten en dokters in spoedgevalsituaties waar orale medicatie geen optie is. Wanneer het door de regulerende overheid wordt goedgekeurd, zal Keppra® een van de eerste nieuwe anti-epileptica zijn, verkrijgbaar in een intraveneuze formulering."