CIMZIA(TM) doeltreffend voor het verminderen van
Nieuwe gegevens voorgesteld op EULAR bevestigen de werkzaamheid
van zowel tweewekelijkse als maandelijkse toediening
Barcelona, Spanje, 14 juni 2007 - 7:00 am CET - Uit nieuwe pivotale gegevens (RAPID 1 en RAPID 2), voorgesteld op de Annual European Congress of Rheumatology (EULAR), blijkt dat CIMZIA(TM) (certolizumab pegol), het eerste gepegyleerde, Fc-vrije anti-TNF, in combinatie met behandeling met methotrexaat tot snelle en doeltreffende resultaten leidt voor het verminderen van de tekens en symptomen van actieve reumatoïde artritis (RA) in vergelijking met methotrexaat alleen. Uit gegevens uit een derde studie (de studie 011, ook voorgesteld op het congres) bleek ook dat een monotherapie met CIMZIA(TM), toegediend om de vier weken, significant doeltreffender is dan een placebo voor de behandeling van patiënten met actieve RA die voordien niet gereageerd hadden op een behandeling met een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD).

In beide pivotale Phase III-studies, RAPID 1 en RAPID 2, was het primaire eindpunt, d.i. een ACR20-responsa na 24 weken, in beide behandelingsgroepen met CIMZIA(TM) (400 mg in week 0, week 2 en week 4, gevolgd door 200 mg om de twee weken plus methotrexaat; of 400 mg om de twee weken plus methotrexaat) significant hoger vergeleken met de groep behandeld met placebo plus methotrexaat (p<0.001). In beide studies was er geen significant verschil tussen de respons in de behandelingsgroepen van CIMZIA(TM). De ACR50 en ACR70-respons werden in de behandelingsgroepen met CIMZIA(TM) in beide studies ook snel en met statistische significantie bereikt.

RAPID 1 en RAPID 2 toonden aan dat doeltreffende resultaten in de behandeling van RA bereikt kunnen worden met toediening van 200 mg CIMZIA(TM) om de twee weken -- de hogere dosis is niet nodig. CIMZIA(TM) bleek ook een snel begin van werking te hebben: in RAPID 1 werd bij 25.4% van de patiënten in week 8 in beide behandelingsgroepen een ACR50-respons waargenomen.

"Deze resultaten zijn significant," aldus Prof. Edward Keystone, Professor of Medicine, University of Toronto, Canada. "Zij tonen voor de eerste maal dat de Fc-regio in conventionele anti-TNF-antistoffen niet vereist is voor de activiteit bij reumatoïde artritis - en het is deze regio die vaak oorzaak is van cellulaire cytotoxiciteit. De consistentie van de gegevens van RAPID bevestigt dat certolizumab pegol een waardevolle nieuwe behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met deze aandoening."

Het profiel van veiligheid en tolerantie van CIMZIA(TM) in beide RAPID-studies was consistent met de verwachtingen van een anti-TNF agent.

In een andere studie (studie 011) die ook op het congres werd voorgesteld, werd de werkzaamheid van een monotherapie met CIMZIA(TM) 400 mg om de vier weken vergeleken met placebo voor de behandeling van de tekens en symptomen van RA bij patiënten die eerder niet hadden gereageerd op één of meer behandelingen met DMARD. Het primaire eindpunt, een ACR20 respons na 24 weken, was significant hoger in de behandelingsgroep met CIMZIA(TM) dan in de groep behandeld met een placebo (45,5% vs. 9,3%: p<0.001). De ACR50 en ACR70-responsen werden beide met statistische significantie bereikt. CIMZIA(TM) was ook significant beter dan een placebo in termen van de mediane tijd tot de eerste ACR20-respons (2,0 vs. 19,9 weken, p<0.001), waarbij 80,6% van de ACR20-responders deze respons reeds na week 1 bereikte.

"Deze gegevens tonen het potentieel van certolizumab pegol aan voor een veilige en doeltreffende behandeling van patiënten die eerder niet reageerden op behandeling met disease modifying antirheumatic drugs," aldus Prof. Josef Smolen, Chairman of the Department of Rheumatology, Medische Universiteit te Wenen, Oostenrijk. "Daarenboven, zou certolizumab pegol een waardevolle behandelingsoptie kunnen zijn voor patiënten die een behandeling met methotrexaat niet kunnen nemen of niet verdragen."

Het indienen van een officiële aanvaag voor de registratie van CIMZIA(TM) voor de behandeling van RA wordt voorbereid en indienen is voorzien tegen eind 2007.

[a] ACR (American College of Rheumatology) response scores geven de verbetering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en omvatten ook een evaluatie van de volgende vijf parameters: globale evaluatie door de patiënt, globale evaluatie door de arts, evaluatie van de patiënt van de pijn, de graad van invaliditeit, en de waarde van acute-fase reactant. ACR20 wordt bereikt als er 20% verbetering is van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 20% verbetering in ten minste drie van de vijf parameters. ACR50 en ACR70 zijn een uitbreiding van deze criteria en stemmen overeen met resp. 50% en 70% verbetering.[1]

# # #

Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Jean-Christophe Donck
Vice-President
Corporate Communications & Investor Relations
Telefoon +32.2.559.9346

Aanvullende nota
RAPID klinische studies Programma
De RAPID-reeks van klinische studies is bedoeld om de doeltreffendheid en de tolerantie van CIMZIA(TM) (certolizumab pegol) in de behandeling van reumatoïde artritis aan te tonen. Het klinische studieprogramma RAPID bestaat uit twee grote, internationale, multicentrische placebogecontroleerde studies - RAPID 1 (027) en RAPID 2 (050).

Tijdens de 52 weken-durende RAPID 1-studie werden 992 patiënten op willekeurige wijze toegewezen aan één van drie behandelingen. Aan het begin van de studie (en tijdens weken twee en vier) kregen:
- 397 patiënten 400 mg gelyofiliseerd CIMZIA(TM), gevolgd door 200 mg om de twee weken, samen met methotrexaat;
- 394 patiënten kregen om de twee weken 400 mg gelyofiliseerd CIMZIA(TM), samen met methotrexaat;
- 201 patiënten kregen om de twee weken een placebo, samen met methotrexaat.
In de drie groepen van de RAPID 1-studie was de methotrexaatdosis 10 mg per week of hoger. De co-primaire eindpunten voor de studie waren het ACR 20-responspercentage in week 24 en de verandering van mTSS in week 52 ten opzichte van de baseline. Deze röntgen data zullen op een volgend congres voorgesteld worden.