Uitvoering van onze Forward, Faster strategie met sterke vooruitgang in een cruciaal jaar, gericht op het leveren van regelgevende en klinische mijlpalen, het uitbreiden van onze celtherapie-productiecapaciteiten en het vooruitbrengen van onze programma's in een vroeg stadium.
IND-aanvraag ingediend bij de FDA voor onze fase 1/2 ATALANTA-1 studie van CD19 CAR-T kandidaat GLPG5101 in R/R NHL.
CTA ingediend bij het EMA voor onze fase 2 studie met GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT.
Indiening van de IND-aanvraag voor onze fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie van CD19 CAR-T kandidaat GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT op schema voor Q4 2024.
Bemoedigende nieuwe fase 1/2 veiligheids-, werkzaamheid- en translationele resultaten voor GLPG5101 en GLPG5201, ter evaluatie van fresh (“verse”) CD19 CAR-T-therapieën in zeven dagen vein-to-vein bij patiënten met R/R NHL en R/R CLL met of zonder RT.
Aanzienlijke toename van ons bereik in de VS door een strategische samenwerking met Blood Centers of America voor ons celtherapie-productienetwerk, als aanvulling op onze bestaande samenwerkingen met Landmark Bio en Thermo Fisher Scientific.
Voortzetting van onze innovatiestrategie om de pijplijn in vaste tumoren te versnellen door middel van een samenwerking met Adaptimmune en een uitbreiding van de samenwerking met BridGene Biosciences.
Uitbreiding van onze eigen ontdekkingspijplijn met meer dan 15 preklinische programma's in oncologie en immunologie, met als doel de start van ten minste één first-in-human studie in 2025 en het streven om vanaf 2026 jaarlijks ten minste twee nieuwe klinische kandidaten te introduceren.
Sterke balans met liquide middelen en kortlopende financiële investeringen per 30 juni 2024 van € 3,4 miljard.
Verwachtingen voor 2024 opnieuw bevestigd: belangrijke mijlpalen blijven op schema; cash burn prognosei herbevestigd op €280 miljoen tot €320 miljoen, exclusief business development; cash burn prognose voor het volledige jaar 2024, inclusief business development tot op heden, tussen €370 miljoen en €410 miljoen.



Webcast presentatie met management op 2 augustus 2024 om 14:00 CET/ 8:00 am ET, www.glpg.com



Mechelen, België; 1 augustus 2024, 22:01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag haar financiële resultaten voor het eerste halfjaar van 2024 bekend, gaf een update voor het tweede kwartaal en tot op heden, en stelde de vooruitzichten voor de rest van 2024 voor. De resultaten worden verder toegelicht in het financiële verslag over het eerste halfjaar van 2024 dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen op de corporate website.



“We zijn erg blij met de vooruitgang die we hebben geboekt in de uitvoering van onze Forward, Faster strategie”, zegt Dr. Paul Stoffels1, CEO van Galapagos en Voorzitter van de Raad van Bestuur. “We zitten op schema met belangrijke regelgevende mijlpalen, met de indiening van de IND voor onze fase 1/2 studie van GLPG5101 in de VS en de CTA voor de fase 2 studie van GLPG5201 in Europa, met plannen voor een aanstaande IND-indiening in de VS voor GLPG5201. Met deze aanvragen pioniert Galapagos met innovatieve benaderingen in celtherapie met het potentieel om verse, fitte CAR-T-cellen toe te dienen binnen een vein-to-vein tijd van slechts zeven dagen, wat van cruciaal belang is voor patiënten met snel ontwikkelende kankers. Onze innovatiestrategie, gevoed door onze unieke technologieplatformen en samenwerkingen die waarde creëren, heeft onze pijplijn aanzienlijk uitgebreid. Met meer dan 15 lopende preklinische programma's in oncologie en immunologie, onze ambitie om ten minste één first-in-human studie te starten in 2025 en jaarlijks ten minste twee nieuwe klinische kandidaten te introduceren vanaf 2026, positioneren we ons sterk voor duurzame waardecreatie.”



Thad Huston, Galapagos' CFO en COO, voegde hieraan toe: “Gesterkt door onze meest recente samenwerking met Blood Centers of America om ons celtherapie-productienetwerk uit te breiden over de hele VS, bereiden we ons voor op onze pivotale CAR-T studies en commerciële gereedheid. We blijven mogelijkheden voor business development evalueren en waren verheugd om een klinische samenwerking aan te kondigen met een optie om Adaptimmune's volgende generatie TCR T-celtherapie, uza-cel, exclusief te licentiëren. Dit sluit goed aan bij onze strategie om nieuwe celtherapieën te ontwikkelen en stelt ons in staat om onze portfolio uit te breiden met behandelingen voor vaste tumoren. We herbevestigen onze vooruitzichten voor 2024, waarbij de belangrijkste pijplijnmijlpalen op schema liggen en de cash burn richtlijn, exclusief business development, tussen de €280-320 miljoen ligt.”



HALFJAAR 2024 EN RECENTE BEDRIJFSUPDATE

Vooruitgang op het gebied van regelgeving, klinische ontwikkeling en productie voor CD19 CAR-T kandidaten, GLPG5101 in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (R/R NHL) en GLPG5201 in chronische lymfatische leukemie (R/R CLL) & Richter transformatie (RT). Aangepast protocol ingediend voor BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, in recidief/refractair multiple myeloma (R/R MM).

Investigational New Drug (IND)-aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de ATALANTA-1 fase 1/2 studie met GLPG5101. Clinical Trial Application (CTA) voor fase 2 dosis-uitbreidingsstudie met GLPG5201 ingediend bij het European Medicines Agency (EMA) en IND voor EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie op schema voor indiening in Q4 2024.
Bijkomende bemoedigende veiligheids-, werkzaamheid- en translationele fase 1/2-resultaten voor GLPG5101 en GLPG5201 gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties2,3,4 die de haalbaarheid aantonen van Galapagos' innovatief celtherapie-productieplatform om te voorzien in de onvervulde behoeften van patiënten met hoog risico door middel van het toedienen van verse, fitte CAR-T-cellen binnen een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen.
Tijdelijk de patiëntenrekrutering gepauzeerd in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie met GLPG5301 in R/R MM en een protocolwijziging ingediend bij het EMA na één waargenomen geval van parkinsonisme. We verwachten de rekrutering in de komende maanden te hervatten.
Strategische samenwerking aangegaan met Blood Centers of America, waardoor de expansiestrategie van Galapagos in de VS aanzienlijk wordt bevorderd. Deze samenwerking is een aanvulling op onze bestaande samenwerkingsverbanden met Landmark Bio en Thermo Fisher Scientific en biedt ondersteuning voor toekomstige pivotale studies en mogelijke toekomstige commerciële productie van celtherapieën in de buurt van kankerbehandelingscentra, met als doel betere en snellere toegang tot mogelijk levensreddende behandelingen in de VS.



Voortzetting van de innovatiestrategie met licentieovereenkomsten en onderzoekssamenwerkingen op het gebied van kleine moleculen en celtherapieën voor vaste tumoren.

Ondertekende klinische samenwerkingsovereenkomst met een optie om Adaptimmune’s nieuwe generatie TCR T-celtherapie (uza-cel) gericht op MAGE-A4 exclusief in licentie te nemen voor hoofd-en halskanker en mogelijke toekomstige vaste tumoren indicaties, met gebruik van Galapagos’ celtherapie-productieplatform. Adaptimmune ontvangt initiële betalingen van in totaal $100 miljoen, betalingen tot $100 miljoen voor het uitoefenen van de optie, aanvullende succesbetalingen voor ontwikkeling en verkoop van maximaal $465 miljoen, plus gestaffelde royalty’s op de netto-omzet.
Uitbreiding van de strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst met BridGene Biosciences, die begin 2024 werd aangekondigd, met een zeer selectieve orale SMARCA2 kleine molecule proteolyse targeting chimera (PROTAC5) in precisieoncologie. Dit combineert de expertise van Galapagos in selectieve ATPase kleine moleculen met het PROTAC-platform van BridGene. De samenwerking is bedoeld om de molecule verder te ontwikkelen tot een preklinische kandidaat, waarbij Galapagos de exclusieve wereldwijde rechten behoudt voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van de productkandidaten die onder de overeenkomst zijn ontwikkeld. Onder de voorwaarden van de overeenkomst komt BridGene in aanmerking voor mogelijks in totaal $159 miljoen aan betalingen plus gestaffelde royalty’s op de netto-omzet.



Vooruitgang met de eigen R&D-pijplijn van >20 klinische en preklinische kleine molecule- en celtherapieprogramma's in oncologie en immunologie.

Gericht op biologisch gevalideerde targets om potentiële ‘best-in-class’ medicijnen te ontwikkelen in gebieden met grote onbeantwoorde medische behoeften.
Versnellen van de preklinische pijplijn in oncologie en immunologie in een vroeg stadium met als doel om in 2025 ten minste vier IND/CTA-ondersteunende studies en ten minste één first-in-human onderzoek te starten.
Vanaf 2026 willen we de klinische pijplijn aanvullen met ten minste twee nieuwe klinische kandidaten per jaar voor celtherapieën en kleine moleculen en voor verschillende indicaties.

Tijdens de jaarlijkse Gewone en Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergaderingen van 30 april 2024 werden alle voorstellen tot besluit goedgekeurd.

Goedgekeurde besluiten omvatten het herziene remuneratiebeleid 2024 en het remuneratieverslag voor 2023.


FINANCIËLE PRESTATIES

Kerncijfers eerste halfjaar 2024 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst per aandeel)

VOORUITZICHTEN 2024

Financiële vooruitzichten

De cash burn-richtlijn voor het volledige jaar 2024, exclusief business development, wordt bevestigd op €280 miljoen tot €320 miljoen. Onze cash burn-richtlijn voor 2024, inclusief business development tot op heden, is €370 miljoen tot €410 miljoen.

Huidige pijplijn uitbreiden en capaciteiten versterken

We blijven intern en via strategische business development onze capaciteiten op het gebied van celtherapie en kleine moleculen versterken en werken aan de ontwikkeling van meerdere klinische en preklinische kandidaten voor verschillende indicaties en modaliteiten. We verwachten voor het einde van het jaar:

Voortgang in patiëntenrekrutering in lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T kandidaten GLPG5101 en GLPG5201.
Presentatie van aanvullende resultaten over veiligheid, werkzaamheid, translatie en duurzaamheid voor de lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T-kandidaten, GLPG5101 in R/R NHL en GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT.
Indiening van de IND-aanvraag bij de FDA voor fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie met GLPG5201.
Hervatten van de rekrutering in de fase 1/2 PAPILIO-1 studie met GLPG5301 in R/R MM in de komende maanden.
Verdere uitbreiding van het celtherapie-productienetwerk in de VS en Europa voor de productie van verse celtherapieën met een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen.
Voortgang in patiëntenrekrutering in de lopende fase 2-studies met TYK2-remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE).
Versnelling van de pijplijn door middel van strategische partnerschappen, onderzoekssamenwerkingen, licenties of overnames op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte.

CONFERENCE CALL EN WEBCAST PRESENTATIE

Op 2 augustus 2024, om 14:00 CET/ 8:00 am ET, organiseren we een conference call en webcast presentatie. Om deel te nemen aan de conference call dient u zich vooraf te registreren via deze link. Inbelnummers worden bij registratie verstrekt. De conference call is 10 minuten voor aanvang toegankelijk via de toegangsinformatie voor de conference call in de e-mail die u na registratie ontvangt, of door de functie “call me” te selecteren.

De live webcast is beschikbaar op glpg.com of via de volgende link. De gearchiveerde webcast zal kort na afloop van de call beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren op onze website.