Innogenetics heeft vandaag de resultaten meegedeeld van de onderzoekersvergadering die plaatshad op 24 juni om de volgende stappen vast te leggen van het klinische programma voor zijn therapeutisch kandidaat-vaccin E1 voor patiënten die chronisch besmet zijn met het hepatitis C virus (HCV). De onderzoekers bevestigden op basis van een grondige evaluatie van de resultaten van de eerste fase IIb studie (Studie 916) dat ze de behandelingsperiode van de lopende tweede fase IIb studie (Studie 918), waarin een hogere dosis E1 wordt gebruikt, willen verlengen tot 3 jaar. De resultaten van de tweede fase IIb studie worden vermoedelijk bekendgemaakt in de tweede helft van 2007.

Verrassende resultaten leiden tot verlenging van tweede fase IIb studie
Op 24 juni werden de gedetailleerde resultaten van deze eerste fase IIb studie (Studie 916) officieel voorgelegd aan de volledige groep onderzoekers, om op basis daarvan te beslissen over de volgende stappen in het klinische HCV programma. Uit de gegevensanalyse bleek dat het verrassend kleine verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep mogelijk is beïnvloed door verschillende factoren, zoals leeftijd en leverenzymen (ALT) bij start van de studie, en/of door interfererende parameters, zoals voorafgaande behandeling.

Aan het einde van de vergadering besloten de onderzoekers dat een verlenging van de tweede, lopende fase IIb studie (Studie 918) gerechtvaardigd was, aangezien de voorgestelde verlenging van de behandelingsduur in combinatie met de hogere dosering zal helpen om het studieontwerp te optimaliseren om werkzaamheid aan te tonen. Vandaar dat de onderzoekers ermee instemden om te starten met de procedure om de behandelingsperiode van de lopende tweede fase IIb-studie te verlengen tot 3 jaar.

Met een verlenging van 21 maanden voor een totale studieduur van 3 jaar, zullen de resultaten van de tweede fase IIb studie vermoedelijk bekendgemaakt worden in de tweede helft van 2007.

Guy Buyens, Chief Therapeutics Officer van Innogenetics, licht toe: "De beslissing om de lopende fase IIb studie te verlengen, is gebaseerd op de grondige analyse van de huidige studieresultaten. De goede verdraagbaarheid, de krachtige immunologische respons en het relevante effect van het op E1 gebaseerde kandidaat-vaccin op fibrose rechtvaardigen ongetwijfeld een verlenging van de studie."

Frank Morich, CEO van Innogenetics, vult aan: "We zijn bijzonder verheugd dat de internationale onderzoekersgroep andermaal zijn belangstelling, vertrouwen en engagement om de lopende tweede fase IIb-studie uit te breiden heeft bevestigd. We vertrouwen erop dat, dankzij de langere behandelingsduur en de hogere vaccindosis, ons vaccin de beste kansen heeft om zijn werkzaamheid te bewijzen bij deze moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. Vandaar dat we, zoals gepland, kunnen verdergaan met onze therapeutische vaccin pijplijn en de uitbouw van onze "specialty diagnostics"-afdeling.