Vandaag kondigde UCB de indiening van een registratieaanvraag aan bij het European Medicines Agency (EMEA - Europese Geneesmiddelenagentschap) voor de goedkeuring van CIMZIATM (certolizumab pegol, CDP870) ter behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn. Wanneer CIMZIA(TM) wordt goedgekeurd, zal dit het eerste en enige biologische middel zijn dat maandelijks met een subcutane injectie wordt toegediend ter behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn.

De Europese indiening volgt op de indiening van een registratieaanvraag voor een biologisch middel (Biologics License Application - BLA) voor CIMZIA(TM) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 1 maart 2006.

"Als toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf in Europa betekent de indiening van vandaag bij de EMEA een belangrijke mijlpaal voor UCB. Dit benadrukt onze inzet om een uitermate doeltreffende behandeling te verstrekken aan patiënten die met de last van de ziekte van Crohn moeten leven", zegt Olav Hellebo, President of Inflammation Operations bij UCB. "Met de indiening van de Europese registratieaanvraag die kort op onze indiening van een BLA bij de FDA volgt, ligt het ontwikkelingsprogramma van CIMZIA(TM) goed op schema. Bovendien blijven wij nog andere indicaties op het gebied van ontstekingen onderzoeken voor dit veelbelovende biologische middel."

De Europese indiening is gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van meer dan 1.500 patiënten met de ziekte van Crohn. De twee fase III hoofdstudies (PRECiSE 1 en PRECiSE 2) die de indiening van de registratieaanvraag ondersteunen, voldeden aan de beoogde primaire eindpunten met een statistische significantie waarmee wordt aangetoond dat CIMZIA(TM) een langdurige en consistente efficiëntie vertoont bij patiënten met de ziekte van Crohn. De indiening van de registratieaanvraag van CIMZIA(TM) vertegenwoordigt de grootste databank bij klinisch onderzoek met een biologisch middel die bij de EMEA is ingediend voor de behandeling van de ziekte van Crohn. De PRECiSE studies vertegenwoordigen ook de meest alomvattende - inzake patiëntentypes - klinische programma in de ziekte van Crohn: patiënten die een anti-TNF behandeling reeds vroeger hebben ondergaan samen met een reeks van andere bijkomende therapiën, alsook die een variabele duur van de ziekte vertonen.

"De resultaten die we bij de PRECiSE-studies hebben gezien, waren uitermate bemoedigend en daaruit blijkt dat CIMZIA(TM) goed wordt getolereerd en doeltreffend is bij de behandeling en het behoud van de respons en remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn", aldus professor Stefan Schreiber, professor geneeskunde en gastro-enterologie aan de Christian-Albrechtsuniversiteit in Kiel, Duitsland, en hoofdonderzoeker voor het programma van klinische studies met CIMZIA(TM). "Bovendien zal CIMZIA(TM), wanneer het wordt goedgekeurd, het voordeel bieden van een maandelijkse dosering evenals een patiëntvriendelijke subcutane wijze van toediening."

"Omdat in Europa bijna een half miljoen mensen aan de ziekte van Crohn lijden, zijn de onbeantwoorde behoeften van deze patiënten uitermate groot", zegt Prof. Paul Rutgeerts, professor geneeskunde aan de Katholieke Universiteit Leuven, België. "Er bestaat een onbetwistbare behoefte aan nieuwe behandelingen, waarmee de artsen meer mogelijkheden hebben op lange termijn een doeltreffende verlichting te bieden voor de uitermate grote last die door deze slopende ziekte wordt veroorzaakt."

Naast het huidige ontwikkelingsprogramma voor de ziekte van Crohn lopen er momenteel studies naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van CIMZIA(TM) bij de behandeling van reumatoïde artritis en psoriasis.

Over CIMZIA(TM)
CIMZIA(TM) is het eerste en enige gepegyleerde fab-fragment van een gehumaniseerd TNF-alfaremmend antilichaam (TNF - Tumour Necrosis Factor). Het gewijzigde fab-fragment behoudt de biologische kracht van het originele antilichaam. CIMZIA(TM) heeft een sterke affiniteit voor menselijk TNF-alfa en neutraliseert de pathofysiologische effecten van TNF-alfa. Tijdens het jongste decennium is TNF een belangrijk doelwit geworden van basisonderzoek en klinisch onderzoek. Deze cytokine speelt een hoofdrol bij de overbrenging van pathologische ontsteking, en een te hoge TNF-productie was rechtstreeks betrokken bij een ruime waaier van ziekten.

Over het PRECiSE-programma
Gegevens van PRECiSE 2 hebben aangetoond dat binnen zes weken na de start van de behandeling met CIMZIA(TM), 64,1 percent van de patiënten (428 van 668) een klinische respons zoals gedefinieerd haalde die groter dan of gelijk was aan een daling met 100 punten in de activiteitsindex voor de ziekte van Crohn (CDAI, een score samengesteld uit acht factoren die wordt gebruikt om de gezondheid van een patiënt te beoordelen).
De respondenten werden gerandomiseerd om CIMZIA(TM) 400 mg of een placebo te krijgen, om de vier weken. Na 26 weken behielden significant meer patiënten, 62,8 percent (135 van 215) op CIMZIA(TM) tegen 36,2 percent (76 van 210) op placebo, een algemene klinische respons. Bovendien waren na 26 weken significant meer CIMZIATM patiënten in klinische remissie (CDAI <= 150 punten) dan placebopatiënten, 47,9 percent (103 of 215) tegen 28,6 percent (60 van 210), respectievelijk. CIMZIA(TM) werd over het algemeen goed getolereerd met een neveneffecten profiel gelijkaardig aan andere anti-TNF agenten. Het klinische onderzoeksprogramma PRECiSE bestaat uit vier onderzoeken (PRECiSE 1, 2, 3 en 4). PRECiSE 3 en 4 zijn beide open-labelonderzoeken over 24 maanden die de veiligheid en verdraaglijkheid van CIMZIA(TM) op langere termijn beoordelen. Deze studies zijn momenteel lopende.

Aanvullende Nota: de gegevens van PRECiSE 2 werden in 2005 voorgesteld aan de medische conventies van het American College of Gastroenterology en de United European Gastroenterology Week[1]. De gegevens van PRECiSE 1 zullen worden voorgesteld op de "Digestive Disease Week" (20-25 mei 2006, Los Angeles).

Over de ziekte van Crohn
Ongeveer een miljoen patiënten wereldwijd en ongeveer 500.000 mensen in Europa lijden aan de ziekte van Crohn, een chronische en slopende ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal. Mensen met de ziekte van Crohn kunnen lijden aan een voortdurende cyclus van 'opflakkeringen' en remissie. De symptomen variëren naargelang de persoon, maar omvatten hardnekkige diarree, buikpijn en verlies van eetlust/gewicht, koorts of rectale bloedingen[2].

Over UCB
UCB (www.ucb-group.com)