De Europese Commissie keurt een nieuwe indicatie goed voor Keppra® als adjuvante behandeling voor primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij patiënten met Idiopathische Veralgemeende Epilepsie

Brussel - 16 januari, 2007 - 17:30 CET - De Europese Commissie (EC) heeft Keppra® (levetiracetam) goedgekeurd als adjuvante behandeling voor primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met Idiopathische Veralgemeende Epilepsie. Deze nieuwe indicatie is de vijfde Europese goedkeuring van Keppra® voor de behandeling van epilepsie en de tweede Europese goedkeuring van Keppra® voor de behandeling van veralgemeende aanvallen.

Keppra® is in Europa reeds geïndiceerd als[1]:
Monotherapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie
Adjuvante behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire veralgemening bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar met epilepsie
Adjuvante behandeling voor myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met Juveniele Myoclonische Epilepsie.
"Primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen zijn de meest ernstige vorm van aanvallen in het kader van veralgemeende epilepsie. In de goed-gecontroleerde studie ter ondersteuning van deze indicatie werden met Keppra® relatief hoge percentages vrijheid van primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen gemeld bij eerder behandelingsresistente patiënten. Deze belangrijke nieuwe goedkeuring ondersteunt een breed spectrum van werkzaamheid en vergroot de toenemende hoeveelheid gegevens en ervaring met Keppra® als adjuvante behandeling voor zowel partiële als veralgemeende aanvallen,' aldus Professor Perucca, Universiteit te Pavia, Italië.

Klinische gegevens
De werkzaamheid en de tolerantie van Keppra® bij patiënten met refractaire, Idioipathische Veralgemeende Epilepsie met primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen werd aangetoond in een klinische studie voorgesteld op de 60th Annual Meeting of the American Epilepsy Society in San Diego, U.S., in december 2006.

De studie was een 24 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de adjuvante behandeling met Keppra® bij 164 patiënten, met leeftijden van 4 tot 65 jaar (volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen) met refractaire idiopathische veralgemeende epilepsie met >= 3 primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen in de loop van 8 weken baseline. Keppra® werd gedurende 4 weken opgetitreerd tot een streefdosis van 3.000 mg/dag (60 mg/kg/dag bij pediatrische patiënten), en deze streefdosis werd vervolgens gedurende 20 weken geëvalueerd.[2] Meer patiënten behandeld met Keppra® in deze studie vertoonden ten minste 50% daling van de frequentie van primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen per week in vergelijking met placebo (72,2% versus 45,2%; p<0,001).[2] Hoge percentages van vrijheid van aanvallen bij patiënten behandeld met Keppra® in vergelijking met patiënten behandeld met placebo werden ook waargenomen in de behandelingsperiode (24,1% versus 7,1% (p=0,004) [2]. Keppra® werd goed verdragen en vermoeidheid was de meest frequent gemelde bijwerking. Bij verdere behandeling op lange termijn waren 47,4% en 31,5% van de patiënten behandeld met Keppra® vrij van tonisch-clonische aanvallen gedurende respectievelijk ten minste 6 maanden en 1 jaar.[1]
"Sinds de lancering van Keppra® in 2000 als adjuvante behandeling voor aanvallen met partieel begin, werd het klinische ontwikkelingsprogramma gericht op een steeds breder wordend spectrum van aanvallen. Deze laatste goedkeuring voor Keppra® is een verdere stap naar ons doel van vrijheid van aanvallen, met minimale bijwerkingen voor zoveel mogelijk patiënten met epilepsie,' zo verklaarde Troy Cox, President CNS Operations, UCB.