Brussel (België), 26 juni 2009 - Persmededeling, gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag bekend dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) een positief advies heeft gegeven met de aanbeveling dat de Europese Commissie een vergunning tot het in de handel brengen zou toekennen voor Cimzia® (certolizumab pegol), in combinatie met methotrexaat (MTX), voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met een onvoldoende respons op disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) waaronder MTX. Bij deze patiënten kan Cimzia® toegediend worden in monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of als een verdere behandeling met MTX ongewenst is. Uit radiografische gegevens bleek dat Cimzia®, in combinatie met MTX, de vooruitgang van gewrichtsletsels inhibeert en de fysieke functies verbetert.

De aanbeveling werd gegeven voor Cimzia® om met een voorgevulde spuit onderhuids te worden toegediend.

"Het positieve advies van het CHMP is een belangrijke mijlpaal voor UCB, maar vooral voor patiënten met reumatoïde artritis", aldus Roch Doliveux, Chief Executive Officer, UCB. "Cimzia® kan een bijkomende doeltreffende behandelingsoptie zijn voor patiënten met deze invaliderende aandoening en zal hen helpen een volwaardig leven te leiden."

Na een positief advies van het CHMP geeft de Europese Commissie doorgaans binnen drie maanden een Europese vergunning voor het in de handel brengen. Na de Europese goedkeuring voor het in de handel brengen wordt de eerste lancering van Cimzia® in de Europese Unie verwacht tegen eind 2009.

De beslissing van het CHMP wordt ondersteund door gegevens van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma met meer dan 2 300 patiënten met RA en meer dan 4 000 patiëntjaren ervaring.

In de pivotale klinische studies omvatten de gemelde ernstige bijwerkingen - zoals voor andere anti-TNF's - infecties (waaronder tuberculose) en kwaadaardige aandoeningen (waaronder lymfoom). De meest frequente bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, uitslag en infecties van de urinewegen. Uit een samengevoegde analyse van de veiligheidsgegevens bleek een lage incidentie van pijn op de injectieplaats (1,5%) en een geringe mate van stopzetting van de behandeling wegens bijwerkingen (5%). Cimzia® toonde een gunstig risico/baten-profiel bij patiënten met ten minste twee jaar behandeling met het geneesmiddel.

Op 14 mei keurde de Amerikaanse FDA (Food & Drug Adminsitration) Cimzia® goed voor de behandeling van matige tot ernstige RA bij volwassen patiënten.